Business Development
Développement des affaires et due diligence
Nos services de conseil en développement des affaires commencent par une analyse approfondie de votre entreprise. Nous réalisons une évaluation rigoureuse pour identifier précisément les lacunes critiques en matière de croissance et découvrir les opportunités stratégiques.
Stratégie de développement
Conception de stratégies qui alignent vos compétences clés avec les objectifs des agences de contrôle et les calendriers d'acquisition.
Due diligence
Élaboration de cadres et de listes de contrôle personnalisés pour la due diligence.
Collecte et validation systématiques des informations critiques.
Réalisation d'analyses approfondies pour évaluer les risques et valider les opportunités.
Réglementaires
Conformité réglementaire
Du développement initial à la surveillance après mise sur le marché, notre conseil exécutif garantit une conformité totale tout en accélérant le potentiel commercial de vos produits.
Documentation technique: développement, maintenance et optimisation de tous les dossiers techniques requis et des Design History Files (DHF).
Développement clinique: analyses opérationnelles pour concevoir des programmes cliniques efficaces et performants.
Labelling: accompagnement de bout en bout de l'ensemble du processus d'étiquetage.
Supports promotionnels: accompagnement de bout en bout pour la conformité de l'étiquetage, de la publicité et l'examen des supports promotionnels..
Qualité
Inspection, audit, système de gestion de la qualité (SGQ / QMS)
Nous vous accompagnons pour le bon fonctionnement et l'amélioration de votre système qualité, en conformité avec la réglementation en vigueur et les bonnes pratiques de référence : GxP, MDSAP, HACCP, normes ISO : ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000.
Préparation et accompagnement aux inspections
Minimisez les risques et maximisez la confiance lors des inspections réglementaires.
Préparation proactive: analyses des écarts complètes et inspections blanches.
Accompagnement sur site: nous agissons en tant que représentant qualité expert lors des inspections.
Traitement des non-conformités: accompagnement stratégique pour répondre et clôturer les non-conformités (NC).
Audit
Obtenez une vision objective de votre système de gestion de la qualité (SGQ) et de votre chaîne d'approvisionnement.
Audits internes: évaluations indépendantes pour vérifier la conformité et identifier les axes d'amélioration.
Audits fournisseurs et tiers: garantir que vos partenaires et sous-traitants critiques respectent les exigences.
Gestion du système qualité
Mise en place et développement avec vous de votre SGQ conforme aux normes ou réglementations choisies.
Conception et mise en œuvre: établissement de frameworks SGQ sur mesure, de A à Z.
Développement & optimisation: amélioration des systèmes existants pour plus d'efficacité et de valeur ajoutée.
Constency
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